臨床研究
医師主導研究
医師主導研究（IIT）について
医師主導研究（Investigator-Initiated Trial：IIT）助成金とは、科学的および医学的に妥当な研究を実施するために、アルコン（Alcon）から独立した研究責任医師または医療機関に対して提供される資金的および/または現物支給による支援です。本試験は、研究責任医師または医療機関によって立案、主導、および実施され、試験に対する全責任は当該医師または機関が負います。アルコンは資金および/または現物支援を提供する場合がありますが、研究の依頼者とはなりません。
IIT助成金の主な特徴：
- 研究責任医師または医療機関が法的な依頼者として機能し、研究に対する全責任を負います。
- 主な目的は、臨床的または科学的データを創出することです。
- 支援には、資金提供、現物支援（弊社製品など）、またはその両方が含まれる場合があります。
- 科学的独立性、患者の安全性、および規制遵守が必須となります。
- IITは承認前に、科学的、医学的、コンプライアンス、および規制に関する正式な審査を受けます。
IITは一般的に、アンメット・メディカル・ニーズへの対応、新たな仮説の探索、リアルワールド・エビデンス（RWE）の創出、および患者ケアの向上を目的として実施されます。
医師主導研究に関する留意事項
提案書の提出は、承認や資金提供を保証するものではありません。委員会は、科学的なメリット（妥当性・意義）に加えて、利用可能な資金枠を評価します。
研究責任医師向け：
- 対象となる疾患領域（白内障、屈折矯正、硝子体/網膜、白内障診断、フェムトセカンドレーザー、白内障手術機器、角膜屈折矯正手術、緑内障、コンタクトレンズ）
- 医師主導研究（IIT）実施の経験
- 臨床試験登録プロセス（clinicaltrials.gov, jRCTなど）への精通
- 現在のスケジュールで、臨床研究に参加するために必要な時間を十分に確保できる
- 生物統計家およびメディカルライターを利用できる環境にある
研究実施施設向け：
- 貴施設には経験豊富な治験コーディネーター（CRC）が在籍しているか？
- 貴施設には臨床研究をサポートするのに十分な患者集団（対象患者数）が存在するか？
- 貴施設には臨床研究に必要な検査を実施するための十分なスタッフがいるか？
- 貴施設には臨床研究を実施するために必要な検査機器が備わっているか？
- 貴施設で現在進行中の研究の中に、新規臨床研究の被験者組み入れに影響を与える可能性のあるものはないか？
- 貴施設は特定の治験審査委員会（IRB）、認定臨床研究審査委員会（CRB）を使用することが義務付けられているか、それとも独立したIRB / CRB を使用することが可能か？
- 貴施設のIRB / CRBの一般的な審査期間（ターンアラウンドタイム）はどのくらいか？
- 貴施設のIRB/ CRB の開催頻度はどのくらいか？
- IRB / CRB以外に、研究を審査する必要のある委員会は存在するか？
IITコンセプトには、以下の項目を含む提案研究の簡潔な説明を記載します。
- 提案する研究の対象疾患領域
- 研究で評価される医療機器の種類
- 試験に組み入れられる対象患者集団の簡潔な説明
- 提案する研究が埋め合わせる科学的または医学的なギャップ（未解決の課題）
- 研究の主要な目的
- 可能であれば、本試験が現在の文献・知見にどのような新しい情報を追加するかの説明
- 研究の概算予算
シノプシスには以下の項目が含まれます。
- 研究名
- 研究デザインの種類の記述（前向きまたは後ろ向き、介入または非介入、単施設または多施設、比較または観察）
- 研究実施の理由を概説する背景（バックグラウンド）。類似研究の簡単な文献レビューと主要な裏付けとなる参考文献も含むこと。
- 仮説
- 研究の主要目的またはねらい
- 主要評価項目、およびすべての副次評価項目と探索的評価項目
- 選択基準および除外基準
- サンプルサイズ（症例数）およびその根拠・算出方法
- IRB / CRB 承認までの推定期間
- 推定される研究期間
- 発表計画：抄録提出予定の学会、および論文投稿予定のターゲットジャーナル
- 提案する試験予算。提出/アップロードが必要な項目：研究責任医師の履歴書（CV）
前向き研究（プロスペクティブ試験）における予算の構成要素：
- 研究費用：
- 必須文書の作成費用（研究実施計画書、同意説明文書など）
- IRB / CRBへの提出費用
- 生物統計/データマネジメント費用
- メディカルライティング費用（論文/最終報告書、抄録、発表準備）
- 学術誌掲載時のオープンアクセス費用（該当する場合） - 被験者関連費用:
- 治験コーディネーター費用（募集費用、インフォームド・コンセント、組み入れ、リテンション・継続維持）
- 研究手順・処置の費用（各種検査、視力検査（VA）、屈折検査、問診票など）
注: 保険制度によってカバーされない手順・処置のみが予算に含められます。
後ろ向き研究（レトロスペクティブ試験）における予算の構成要素：
- 研究費用
- IRB / CRBへの提出費用
- データマネジメントおよび生物統計家の費用
- メディカルライティング費用（論文/最終報告書、抄録、発表準備）
- 学術誌掲載時のオープンアクセス費用（該当する場合） - 臨床関連費用：
- 臨床試験コーディネーター（CRC）費用
- 追加スタッフの稼働時間費用（必要な場合）
医師主導研究（IIT）の提案を提出する
委員会は、科学的妥当性、弊社の研究領域との整合性、および利用可能な資金枠に基づいてご提案を評価します。
メディカルライティング助成金（MWG）について
メディカルライティング助成金（Medical Writing Grant：MWG）とは、すでに完了した医師主導研究に対する、倫理的で独立したメディカルライティングおよび出版・論文発表サービスを支援するためにアルコンが提供する資金です。この目的は、内容や結論に影響を与えることなく、研究者が科学的知見を明確かつ正確に伝達できるよう支援することにあります。
メディカルライティング助成金の主な特徴：
- 本助成金は出版・論文発表に関連する活動のみを支援するものであり、研究実施のための資金提供は行いません。
- 助成対象となる費用には、専門的なメディカルライティングサービス、生物統計解析、英語の校正または翻訳、およびジャーナルまたはオープンアクセスの出版費用が含まれます。
- 科学的内容に関する完全な管理権と責任は研究者が保持します。
メディカルライティング助成金は、研究がすでに完了しており、研究者が論文作成または出版に特化した支援を必要としている場合に適しています。より広範な研究支援を必要とするリクエストは、IIT（医師主導研究）のプロセスに従う必要があります。
メディカルライティング助成金（MWG）に関する留意事項
提案書の提出は、承認や資金提供を保証するものではありません。委員会は、利用可能な資金枠とともに科学的なメリット（妥当性・意義）を評価します。
MWG提案書の提出物には、最終結果を含めてはならず、詳細な研究の要約のみを含める必要があります。最終結果が含まれている場合は、即座に却下の対象となります。
MWGは、メディカルライティングおよび出版活動に関連する適格なプロジェクト関連費用を支援するために、最大10,000米ドルの資金を提供する場合があります。これには、メディカルライティングサービス、生物統計解析、英語翻訳、および出版費用が含まれますが、これらに限定されません。 助成額は、プロジェクトの複雑さと地域の公正市場価値（Fair market value）に基づいて決定されます。 資金はプロジェクトに関連する費用の一部を助成することを目的としており、すべての費用をカバーするとは限りません。
MWGの申請には以下の項目が含まれます:
- 連絡先情報
- MWGの宣誓書（Attestation）
- 研究タイプ（例：基礎研究(Bench)、ケースシリーズ、臨床研究など）
- 倫理委員会の情報（該当する場合）
- 評価対象の製品
- 臨床試験登録情報（該当する場合）
- 提案書のタイトル
- 仮説
- 研究デザイン
- 研究の主要目的またはねらい
- 主要評価項目、およびすべての副次評価項目と探索的評価項目
- 評価項目・検査（Assessments）
- 研究方法（Methodology）
- 統計解析計画（サンプルサイズおよびその妥当性の根拠を含む）
選択基準および除外基準 - 出版・発表計画：論文投稿を予定しているターゲットジャーナル
- 概算予算および予算の内訳
- 利益相反（Conflict of Interest）
- 研究がコンプライアンスを遵守して実施されたことの確認
- 有害事象（Adverse event）報告の確認
- 研究責任医師（Principal investigator）の履歴書（CV）
メディカルライティング助成金（MWG）提案を提出する
委員会は、科学的妥当性、弊社の研究領域との整合性、および利用可能な資金枠に基づいてご提案を評価します。
ALCON SPONSORED CLINICAL TRIAL
Are you interested in participating in an Alcon-sponsored clinical trial? Alcon conducts clinical trials worldwide to evaluate the safety and effectiveness of our products.
弊社の研究関心領域
弊社の研究関心領域に関する詳細をご確認ください。弊社は、さまざまな分野における医師主導研究（IIT）の提案を受け付けています。
よくあるご質問（FAQ）
個人開業の先生であれ、大学等の学術機関に所属されている先生であれ、アルコンのメディカル・アフェアーズは関心をお持ちの研究者の皆様と連携する機会を歓迎しております。以下のフォームに詳細をご記入いただければ、弊社のメディカル・アフェアーズ部門の担当者より、アルコンでの研究機会に関する詳細情報をご連絡いたします。
当社のリーダーシップは、眼疾患および眼の状態の治療方法を変革する最先端のイノベーションと画期的な技術に基づいています。当社は、サージカル、ビジョンケア、ドライアイ/眼の健康という3つの注力分野に構成された製品ラインナップを持ち、業界で最も幅広いアイケアの選択肢を提供しています。アルコンは、アルコン主導の研究を補完するものとして、医師主導研究（IIT）を通じて、資格を有する第三者の研究者が実施する倫理的で独立した臨床研究を支援する必要性を確信しています。これを目的として、IITは未解決のリアルワールドの医療ニーズ（アンメット・メディカル・ニーズ）に対処するための新たな機会の探索を支援します。研究者は、研究の構想、設計、運用の実施、データの取り扱い、データの分析と解釈、その後の報告と出版、およびすべての現地の法律と規制の遵守を徹底する責任を負います。
アルコンは、新しい科学的パートナーとの協働を歓迎しています。ただし、申請プロセスの一環として、アルコンはヒトを対象とする臨床研究に関連する高い倫理的および科学的基準を満たしていることを明確に証明できる、第三者の依頼者/研究者から提出されたIITコンセプトを支援対象としています。詳細については、以下のフォームにご記入ください。当社のチームメンバーよりIITプロセスの詳細をご案内いたします。
当社は、世界中の患者ケアと医療実践を向上させるため、相当数の臨床研究を支援することに尽力しています。したがって、IITは世界中の資格を有する研究者によって実施されています。アルコンのメディカル担当者は、医療の向上を目指す専門家として、医療従事者の皆様と科学的/教育的情報を交換することを目指しています。当社のメディカル担当者は、科学的な関心事項に対処するための研究者からの関心表明に対応し、既知の研究が行われている分野での意図しない重複を回避します。詳細についてはお問い合わせください。
当社のメディカル・アフェアーズ部門は、第三者の独立した依頼者からの研究提案に関与し、審査する際、研究者の資格要件や施設要件の評価を含め、厳格な倫理的および科学的基準を適用しています。現地のポリシーおよび規制で許可されている場合、アルコンは、適切で信頼できる第三者/ステークホルダーを通じて、医薬品の臨床試験の実施の基準（GCP）における現地依頼者の能力開発を奨励するかどうかをケースバイケースで検討します。
メディカルライティング助成金にご関心をお寄せいただきありがとうございます。MWGの申請を提出する前に、研究が完全に完了している必要がある点にご留意ください。MWGは、完了した研究に対するメディカルライティングプロセスのみを支援することを目的としています。