临床研究
研究者发起的临床试验
关于研究者发起的临床试验 (IIT) 科研支持计划
研究者发起的临床试验 (IIT) 科研支持计划是爱尔康向独立研究者或机构提供的资金和/或实物支持，旨在开展符合科学和医学严谨性的研究项目。该研究由研究者或机构负责设计、申办和主导，并对研究承担全部责任。尽管爱尔康可能会提供资金和/或实物支持，但爱尔康并非该研究的申办方。
IIT 资助的主要特征包括：
- 研究者或机构作为合法的研究申办方，并对试验承担全部责任。
- 主要目的是生成临床或科学数据。
- 支持形式可能包括资金支持、实物支持（如研究用产品），或两者兼有。
- 必须确保科学独立性、患者安全并符合监管合规要求。
- 在获批之前，IIT 需经过正式的科学、医学、合规性及监管审查。
IIT 通常用于解决未满足的医疗需求、探索新的假设、生成真实世界证据 (RWE) 并改善患者护理。
研究者发起的临床试验考量因素
提交提案并不保证一定会获得批准或资金支持。委员会将综合评估项目的科学价值以及目前的可用资金情况。
针对研究者:
- 感兴趣的治疗领域（白内障、屈光、玻璃体/视网膜、白内障诊断、飞秒激光、白内障设备、角膜屈光手术、青光眼、隐形眼镜、干眼症、眼部过敏）
- 以往开展研究者发起的临床试验 (IIT) 的经验
- 熟悉临床研究注册流程 (clinicaltrials.gov)
- 您目前的日程安排是否有充足的时间参与临床研究？
- 您是否能够获得生物统计学家和医学撰稿人的支持/协助？
针对研究中心:
- Does your site have an experienced clinical study
- 您的研究中心是否有经验丰富的临床研究协调员 (CRC)？
- 您的研究中心是否有充足的患者群体以支持临床研究？
- 您的研究中心是否有充足的临床人员来执行临床研究所需的各项检测？
- 您的研究中心是否具备开展临床研究所需的检测设备？
- 您的研究中心目前是否有正在进行的、可能会影响新临床研究患者入组的试验？
- 您的研究中心是必须使用特定的机构审查委员会 (IRB) / 伦理委员会 (EC)，还是可以使用独立的 IRB/EC？您的 IRB/EC 会议召开频率如何？; 您的 IRB 通常的审批周期是多久？
- 除了 IRB/EC 之外，是否还有其他委员会需要审查您的研究？
IIT 概念提案需提供拟开展研究的简要描述，主要包括以下内容：
- 拟开展研究关注的治疗领域
- 研究中待评估的设备/器械类型
- 拟入组研究人群的简要描述
- 拟开展研究将填补的科学或医学空白
- 研究的主要目的
- 如可能，请描述本研究将为现有文献补充哪些新信息
- 预估的研究预算
研究大纲 (Synopsis) 需包含以下内容：
- 研究标题
- 研究类型的描述（前瞻性或回顾性、干预性或非干预性、单中心或多中心、对照或观察性）
- 研究背景部分，概述开展本研究的原因。还应包括对类似研究的简要文献综述及关键支持性参考文献
- 研究假设
- 研究的主要目的或目标
- 主要终点以及任何次要和探索性终点
- 入组和排除标准
- 样本量及样本量计算依据
- 预估获得 IRB/EC（机构审查委员会/伦理委员会）批准的时间
- 预计的研究周期
- 发表计划：拟提交摘要的目标会议和拟投稿的目标期刊
- 拟定的研究预算
- 需提交/上传的材料：
- 研究者的个人履历 (CV)
前瞻性研究的预算构成:
研究费用:
- - 基本文件准备（方案、知情同意书等）
- -IRB/EC 递交费用
- - 生物统计/数据管理费用
- - 医学撰写费用（手稿/最终报告、摘要、演示文稿准备）
- - 期刊发表的开放获取 (Open access) 费用（如适用）
患者费用：
- 研究协调员费用（招募成本、知情同意过程、患者入组与保留）
- - 研究程序费用（各项检查、视力(VAs)、屈光度检查、问卷等）
- - 注：只有不属于第三方支付方（如医疗保险等）覆盖范围的临床程序费用才能纳入预算。
提交研究者发起的临床试验 (IIT) 提案
委员会将根据提案的科学价值、与我们关注的研究领域的契合度以及目前的可用资金情况进行评估。
关于医学写作资助 (MWG)
医学写作资助 (MWG) 是由爱尔康提供的资金，旨在为已完成的研究者发起的研究提供符合伦理的、独立的医学写作和发表服务支持。其宗旨是帮助研究者清晰、准确地传播科学发现，且绝不干预研究内容或结论。
医学写作资助的主要特征包括：
- 该资助仅支持与论文发表相关的活动，不为研究的实际开展提供资金。
- 符合条件的费用可能包括：专业的医学写作服务、生物统计学支持、英文编辑或翻译，以及期刊或开放获取 (open-access) 发表费用。
- 研究者对科学内容保留完全的控制权并承担全部责任。
医学写作资助适用于研究已经完成，且研究者特别需要针对手稿撰写或论文发表获得支持的情况。如果需要更广泛的研究支持，应通过 IIT 途径进行申请。
医学写作资助 (MWG) 考量因素
提交提案并不保证一定会获得批准或资金支持。委员会将综合评估项目的科学价值以及目前的可用资金情况。
MWG 提案中不得包含最终研究结果，只能包含详细的研究摘要。若包含最终结果，提案将被立即拒绝。
MWG 最高可提供 10,000 美元的资金，用于支持符合条件的、与医学写作和发表活动相关的项目费用，其中可能包括但不限于：医学写作服务、生物统计分析、英文翻译以及发表费用。
- 最终资助金额将根据项目的复杂程度和当地的公平市场价值 (FMV) 确定。
- 提供的资金旨在抵扣项目相关费用，可能无法涵盖所有开销。
MWG 申请需包含以下内容：
- Contact information
- 联系信息
- MWG 承诺书/声明书 (Attestation)
- 研究类型（例如：实验室基础研究、病例系列研究、临床研究等）
- 伦理委员会信息（如适用）
- 待评估的产品
- 临床试验注册信息（如适用）
- 提案标题
- 研究假设
- 研究设计
- 研究的主要目的或目标
- 主要终点以及任何次要和探索性终点
- 评估指标/方法 (Assessments)
- 研究方法学
- 统计分析计划（包括样本量及样本量计算依据）
- 入组和排除标准
- 发表计划：拟投稿的目标期刊
- 预估预算及预算明细
- 利益冲突 (Conflict of Interest) 声明
- 确认研究是以合规方式开展的声明
- 不良事件 (Adverse event) 报告确认书
- 主要研究者 (PI) 的个人履历 (CV)MWG attestation
提交医学写作资助 (MWG) 提案
委员会将根据提案的科学价值、与我们关注的研究领域的契合度以及目前的可用资金情况进行评估。
重点研究领域
了解更多关于我们重点关注的战略研究领域。我们期待在多个领域提交研究者发起的临床试验 (IIT) 提案。
常见问题解答
无论您是在私立医疗机构还是学术中心执业，爱尔康医学事务部 (Medical Affairs) 都非常欢迎有机会与对此感兴趣的研究者取得联系。只需填写下方的表格提供您的详细信息，我们的医学事务团队成员将与您联系，为您提供更多关于爱尔康研究机会的信息
我们的行业领导地位植根于前沿创新和突破性技术，这正在改变我们治疗眼科疾病和眼部状况的方式。我们拥有业内最广泛的眼健康产品组合，产品涵盖三大重点领域：手术、视力保健以及干眼症/眼部健康。爱尔康坚信，支持由具有资质的第三方研究者开展的、符合伦理的独立临床研究——即研究者发起的临床试验 (IIT)，是极其必要的，这也构成了对爱尔康申办研究的有力补充。为此，IIT 帮助我们探索新的机会，以解决现实世界中未满足的医疗需求。研究者负责研究的概念构思、设计、运营执行、数据处理、数据分析与解释、后续的报告和发表，并有责任确保遵守当地所有的法律法规。
爱尔康以开放的态度欢迎新的科学合作伙伴。然而，作为申请流程的一部分，爱尔康希望支持那些由第三方申办方/研究者提交的 IIT 概念提案，前提是他们能够提供明确证据，证明其在涉及人类受试者的临床研究中遵循极高的伦理和科学标准。如需了解更多信息，请填写下方的表格，我们团队的成员将为您提供有关 IIT 流程的更多详情。
我们致力于支持大量的临床研究，以提升全球范围内的患者护理和医疗实践水平。因此，IIT 是由来自全球各地的合格研究者开展的。我们的爱尔康医学同事旨在与医疗保健专业人士（作为专家）交流科学和教育信息，从而提升医疗实践。我们的医学同事会对研究者表达的意向做出回应，以满足其科学兴趣，并避免在已知正在进行研究的领域发生不必要的重复研究。请联系我们以获取更多信息。
我们的医学事务团队在接洽和审查来自第三方独立申办方的研究提案时，会采用严格的伦理和科学标准，这包括评估研究者资质以及研究机构的承接能力。在当地政策和法规允许的情况下，爱尔康将视具体情况，考虑是否鼓励通过适当且可靠的第三方或利益相关者，来协助当地申办方发展和提升符合药物临床试验质量管理规范 (GCP) 的能力。
感谢您对医学写作资助的兴趣。请注意，在提交 MWG 申请之前，研究必须已完全结束。MWG 仅旨在支持已完成研究的医学写作过程。