Essais cliniques à l’initiative des
chercheurs
À propos des essais initiés par des investigateurs
Une subvention pour un essai initié par un investigateur (Investigator‑Initiated Trial, IIT) correspond à un soutien financier et/ou en nature accordé par Alcon à un investigateur ou à une institution indépendante en vue de la réalisation d’une étude de recherche scientifiquement et médicalement rigoureuse.
L’étude est conçue, sponsorisée et dirigée par l’investigateur ou l’institution, qui en assume l’entière responsabilité juridique et scientifique.
Bien qu’Alcon puisse fournir un financement et/ou un soutien en nature, Alcon n’agit pas en qualité de promoteur de l’étude.
Principales caractéristiques des essais initiés par des investigateurs
- L’investigateur ou l’institution agit en tant que promoteur légal de l’étude et assume l’entière responsabilité de la conception, de la conduite, de l’analyse des données, de l’interprétation des résultats, du rapport et de la publication.
- L’objectif principal est de générer des données cliniques et/ou scientifiques.
- Le soutien peut inclure un financement financier, un soutien en nature (notamment la fourniture du produit à l’étude), ou une combinaison des deux.
- L’indépendance scientifique, la sécurité des patients et la conformité aux exigences réglementaire sont obligatoires.
- Les essais initiés par un investigateur (IIT) font l’objet d’un examen scientifique, médical, de conformité et réglementaire formel préalablement à toute approbation.
Les essais initiés par des investigateurs sont couramment utilisés pour répondre à des besoins médicaux non satisfaits, explorer de nouvelles hypothèses scientifiques, générer des données issues de la pratique réelle (real‑world evidence) et contribuer à l’amélioration de la prise en charge des patients.
Considérations relatives aux essais initiés par des investigateurs
La soumission d’une proposition ne garantit ni son approbation ni l’octroi d’un financement. Les propositions sont évaluées sur la base de leur mérite scientifique, de leur alignement avec les domaines d’intérêt en recherche, ainsi que de la disponibilité des financements.
POUR L’INVESTIGATEUR:
- Quels sont vos domaines thérapeutiques d’intérêt (cataracte, rétine/vitré, diagnostic de la cataracte, laser femtoseconde, équipements de chirurgie de la cataracte, chirurgie réfractive cornéenne, glaucome, lentilles de contact, sécheresse oculaire, allergie oculaire) ?
- Disposez-vous d’une expérience préalable dans la conduite d’essais initiés par des investigateurs (Investigator‑Initiated Trials, IIT) ?
- Êtes-vous familier(ère) avec le processus d’enregistrement des études cliniques?
- Votre emploi du temps actuel vous permet-il de consacrer le temps nécessaire à la participation à des activités de recherche clinique?
- Avez-vous accès à des ressources spécialisées, telles qu’un biostatisticien et un rédacteur médical?
POUR LE SITE DE L’INVESTIGATEUR:
- Does your site have an experienced clinical study coordinator?
- Votre site dispose‑t‑il d’un coordinateur ou d’une coordinatrice d’études cliniques expérimenté(e)?
- Le site dispose‑t‑il d’une population de patients suffisante pour soutenir des activités de recherche clinique?
- Votre site dispose‑t‑il d’un personnel suffisant et qualifié pour réaliser les examens requis dans le cadre d’une étude clinique?
- Votre site dispose‑t‑il des équipements nécessaires à la conduite d’études de recherche clinique?
- Existe‑t‑il actuellement des études en cours sur le site susceptibles d’affecter l’inclusion de patients dans de nouvelles études cliniques?
- Votre site est‑il tenu de recourir à un comité d’éthique / comité de révision institutionnel (IRB/EC) spécifique, ou un IRB/EC indépendant peut‑il être utilisé?
- À quelle fréquence l’IRB/EC de votre site se réunit‑il?
- Quel est le délai moyen de traitement des dossiers par votre IRB/EC?
- En dehors de l’IRB/EC, existe‑t‑il d’autres comités ou instances devant examiner votre projet de recherche?
Un concept d’essai initié par un investigateur (IIT) fournit une description concise de l’étude proposée et inclut, sans s’y limiter, les éléments suivants :
- Le domaine thérapeutique d’intérêt de l’étude proposée;
- Le type de dispositif ou de dispositifs à évaluer dans le cadre d’étude
- Une brève description de la population de patients incluse dans l’étude;
- L’écart scientifique ou médical que l’étude propose vise à combler;
- L’objectif principal de l’étude;
- Le cas échéant, une description des nouvelles informations ou connaissances que l’étude est susceptible d’apportera à la littérature existante;
- Une estimation du budget requis pour la réalisation de l’étude.
Le synopsis d’un essai initié par un investigateur (IIT) doit inclure les éléments suivants :
- Le titre de l’étude
- Une description du type d’étude (prospective ou rétrospective, interventionnelle ou non interventionnelle, monocentrique ou multicentrique, comparative ou observationnelle, etc.);
- Une section de contexte justifiant la réalisation de l’étude, incluant une brève revue de la littérature portant sur des études similaires ainsi que des références clés à l’appui;
- L’hypothèse de recherche;
- L’objectif principal de l’étude;
- Le critère d’évaluation principal, ainsi que les critères secondaires et exploratoires, le cas échéant;
- Les critères d’inclusion et d’exclusion;
- Le plan d’analyse statistique, incluant la taille de l’échantillon et la justification de celle‑ci;
- Le délai estimé pour l’approbation par un comité d’éthique ou un comité de révision institutionnel (EC/IRB);
- La durée estimée de l’étude;
- Le plan de publication, précisant les congrès ciblés pour la soumission de résumés ainsi que les revues scientifiques visées pour la soumission des manuscrits;
- Le budget proposé pour la réalisation de l’étude;
- Les curriculum vitae du ou des investigateurs
Composantes du budget d’une étude prospective
- Coûts liés à l’étude:
- La préparation de la documentation essentielle (protocole, formulaire de consentement éclairé, documents réglementaires, etc.);
- Les frais de soumission et d’examen par un comité d’éthique ou un comité de révision institutionnel (EC/IRB);
- Les coûts associés à la biostatistique et à la gestion des données;
- Les coûts de rédaction médicale, incluant la préparation du manuscrit et/ou du rapport final, des résumés scientifiques et des présentations;
- Les frais de publication en libre accès, le cas échéant. - Coûts liés aux patients:
- Les frais associés au coordinateur ou à la coordinatrice d’étude (recrutement des patients, obtention du consentement éclairé, inclusion et rétention des participants);
- Les coûts des procédures spécifiquement liées à l’étude (examens cliniques, mesures d’acuité visuelle, réfraction, questionnaires, etc.).
Remarque : seules les procédures qui ne sont pas prises en charge par des tiers payeurs peuvent être incluses dans le budget de l’étude
Coûts liés à l’étude:
- Les frais de soumission et d’examen par un comité d’éthique ou un comité de révision institutionnel (EC/IRB) ;
- Les coûts liés à la gestion des données et à l’analyse biostatistique ;
- Les coûts de rédaction médicale, incluant la préparation du manuscrit et/ou du rapport final, des résumés scientifiques et des présentations ;
- Les frais de publication en libre accès, le cas échéant.
Coûts cliniques supplémentaires :
- Coordinateur ou coordinatrice d’étude clinique ;
- Temps de personnel additionnel requis pour la conduite de l’étude, si nécessaire.
Soumission d’une proposition d’essai initié par un investigateur
Les propositions d’essais initiés par un investigateur (IIT) sont évaluées par un comité sur la base de leur valeur scientifique, de leur alignement avec les domaines d’intérêt en recherche, ainsi que de la disponibilité des financements.
À propos des subventions de rédaction médicale (MWG)
Une subvention de rédaction médicale (Medical Writing Grant, MWG) correspond à un financement accordé par Alcon afin de soutenir des services de rédaction médicale et de publication éthiques, indépendants et conformes, pour des recherches initiées par des investigateurs et entièrement achevées.
L’objectif est d’aider les investigateurs à communiquer de manière claire, précise et transparente les résultats scientifiques de leurs travaux, sans influencer le contenu, l’analyse des données ni les conclusions de l’étude.
Principales caractéristiques des subventions de rédaction médicale
- Les MWG soutiennent exclusivement les activités de rédaction médicale et de publication et ne financent pas la conduite d’une étude.
- Les dépenses admissibles peuvent inclure : la rédaction médicale professionnelle, le soutien biostatistique, la révision linguistique ou la traduction en anglais, ainsi que les frais de publication (y compris en libre accès).
- Les investigateurs conservent l’entière responsabilité scientifique du contenu, des analyses et des conclusions.
Les subventions de rédaction médicale (MWG) sont appropriées lorsque la recherche est achevée et que l’investigateur a besoin d’un soutien spécifique pour la préparation du manuscrit ou la publication. Les demandes nécessitant un soutien plus large en matière de recherche doivent suivre la procédure des essais initiés par des investigateurs (IIT).
Considérations relatives aux subventions de rédaction médicale
La soumission d’une proposition de subvention de rédaction médicale (MWG) ne garantit ni son approbation ni l’octroi d’un financement. Le comité d’évaluation examine les demandes sur la base de leur mérite scientifique ainsi que de la disponibilité des fonds.
Les demandes de subvention MWG ne doivent pas inclure de résultats finaux et doivent se limiter à la soumission d’un résumé détaillé de la recherche. L’inclusion de résultats finaux entraînera le rejet immédiat de la demande.
Une subvention de rédaction médicale (MWG) peut fournir un financement pouvant aller jusqu’à 10 000 USD afin de soutenir les dépenses éligibles associées aux activités de rédaction médicale et de publication. Ces dépenses peuvent inclure, sans s’y limiter :
- Les services professionnels de rédaction médicale ;
- Les analyses biostatistiques ;
- La traduction ou la révision linguistique en anglais ;
- Les frais de publication dans des revues scientifiques, y compris en libre accès.
Les montants attribués sont déterminés en fonction de la complexité du projet et de la juste valeur de marché locale. Le financement est destiné à compenser les dépenses directement liées au projet et peut ne pas couvrir l’intégralité des coûts engagés.
Une demande de subvention de rédaction médicale (MWG) doit comprendre les éléments suivants :
- Les informations de contact de l’investigateur ;
- L’attestation MWG complétée et signée ;
- Le type de recherche (p. ex. recherche fondamentale, série de cas, recherche clinique, etc.) ;
- Les informations relatives au comité d’éthique, le cas échéant ;
- Le produit évalué ;
- Les informations d’enregistrement de l’étude, le cas échéant ;
- Le titre de la proposition ;
- L’hypothèse de recherche ;
- Le plan d’étude ;
- L’objectif principal de l’étude ;
- Le critère d’évaluation principal, ainsi que les critères secondaires et exploratoires, le cas échéant
- Les évaluations prévues ;
- La méthodologie ;
- Le plan d’analyse statistique, incluant la taille de l’échantillon et la justification de celle‑ci ;
- Les critères d’inclusion et d’exclusion ;
- Le plan de publication, incluant les revues scientifiques ciblées pour la soumission du manuscrit ;
- Le budget estimé, accompagné d’une ventilation détaillée des coûts ;
- Les déclarations de conflits d’intérêts ;
- La confirmation que la recherche a été conduite conformément aux exigences de conformité applicables
- La confirmation du signalement des événements indésirables, le cas échéant ;
- Le curriculum vitae de l’investigateur principal.
Soumettre une proposition de subvention de rédaction médicale
Les propositions de subvention de rédaction médicale (MWG) sont évaluées par un comité sur la base de leur mérite scientifique, de leur alignement avec les domaines d’intérêt en recherche, ainsi que de la disponibilité des financements.
Essais cliniques sponsorisés par Alcon
Souhaitez‑vous participer à un essai clinique sponsorisé par Alcon ? Alcon conduit des essais cliniques dans le monde entier afin d’évaluer la sécurité et l’efficacité de ses produits, conformément aux normes scientifiques, éthiques et réglementaires applicables.
Domaines d’intérêt en recherche
Découvrez nos domaines stratégiques d’intérêt en recherche. Alcon accueille favorablement les propositions d’essais initiés par des investigateurs ( IIT) dans un large éventail de domaines thérapeutiques.
Pour connaître les domaines actuels d’intérêt en recherche, veuillez contacter l’équipe de Medical Affairs d’Alcon.
Foire aux questions
Que vous exerciez en cabinet privé ou au sein d’un centre universitaire, l’équipe de Medical Affairs d’Alcon se tient à la disposition des chercheurs intéressés. Il vous suffit de compléter le formulaire ci‑dessous avec vos coordonnées, et un membre de notre équipe Medical Affairs vous contactera afin de vous fournir des informations complémentaires sur les opportunités de recherche chez Alcon.
Le leadership d’Alcon repose sur l’innovation scientifique et le développement de technologies de pointe visant à transformer la prise en charge des maladies et affections oculaires. Alcon propose l’une des gammes de solutions en soins oculaires les plus complètes du secteur, structurée autour de trois domaines clés : la chirurgie, les soins de la vision et la sante oculaire, incluant la sécheresse oculaire.
Alcon considère qu’il est essentiel de soutenir une recherche clinique éthique, indépendante et de haute qualité menée par des investigateurs tiers qualifiés dans le cadre d’essais initiés par des investigateurs (IIT), en complément des recherches cliniques sponsorisées par Alcon. Les IIT contribuent à l’exploration de nouvelles approches scientifiques et à la réponse à des besoins médicaux non satisfaits en conditions réelles.
Dans le cadre d’un IIT, l’investigateur est entièrement responsable de la conception de l’étude, de son plan expérimental, de son exécution opérationnelle, de la gestion et de l’analyse des données, ainsi que de l’interprétation des résultats, des rapports et des publications qui en découlent, dans le respect de l’ensemble des lois, réglementations et exigences locales applicables.
Alcon est ouvert à la collaboration avec de nouveaux partenaires scientifiques. Toutefois, dans le cadre du processus de soumission, Alcon souhaite soutenir des concepts d’essais initiés par des investigateurs (IIT) proposés par des investigateurs ou promoteurs tiers capables de démontrer des preuves claires de normes éthiques et scientifiques élevées dans le domaine de la recherche clinique impliquant des sujets humains.
Pour plus d’informations, veuillez compléter le formulaire ci‑dessous. Un membre de l’équipe Medical Affairs d’Alcon vous contactera afin de vous fournir des informations complémentaires sur le processus relatif aux IIT.
Alcon s’engage à soutenir un volume significatif de recherche clinique afin de contribuer à l’amélioration de la prise en charge des patients et à l’évolution des pratiques médicales à l’échelle mondiale. À ce titre, les essais initiés par des investigateurs (IIT) sont menés par des investigateurs qualifiés dans différentes régions du monde.
Les équipes Medical Affairs d’Alcon ont pour mission d’échanger des informations scientifiques et éducatives avec les professionnels de santé, en leur qualité d’experts, afin de soutenir une pratique médicale fondée sur des données probantes. Dans ce cadre, les équipes médicales répondent aux intérêts scientifiques exprimés par les investigateurs de manière appropriée, tout en veillant à éviter toute duplication involontaire dans des domaines où des recherches sont déjà en cours ou connues.
Pour plus d’informations, veuillez contacter l’équipe Medical Affairs d’Alcon.
L’équipe Medical Affairs d’Alcon applique des normes éthiques et scientifiques rigoureuses lors de propositions d’études soumises par des promoteurs indépendants tiers. Cette évaluation inclut notamment l’examen des qualifications des investigateurs ainsi que des capacités et des ressources des sites institutionnels.
Alcon peut examiner, au cas par cas, la possibilité d’encourager le développement des compétences locales des promoteurs, notamment en matière de Bonnes Pratiques Cliniques (Good Clinical Practice, GCP), par l’intermédiaire de tiers qualifiés ou de parties prenantes crédibles et appropriées, lorsque les politiques locales et les réglementations en vigueur le permettent.
Nous vous remercions de l’intérêt que vous portez aux subventions de rédaction médicale (Medical Writing Grants, MWG). Veuillez noter que la recherche doit être entièrement achevée avant la soumission d’une demande de MWG.
Les subventions de rédaction médicale sont exclusivement destinées à soutenir les activités de rédaction médicale et de publication associées à des recherches finalisées. Elles ne peuvent pas être accordées pour des études en cours ou non terminées.
Si votre projet de recherche nécessite un soutien avant son achèvement (par exemple pour la conception ou la conduite de l’étude), veuillez envisager les mécanismes de soutien applicables aux essais initiés par des investigateurs (IIT).